Sobre a Soberania Sanitária no Complexo Industrial da Saúde / On Sanitary Sovereignty in the Health Industrial Complex

Resumo O artigo discute o lugar do Complexo Industrial da Saúde na iniciativa governamental de uma nova industrialização no Brasil. Para isso, aborda eventuais caminhos que a iniciativa reserva para os seus diversos componentes. Começa discutindo a propriedade desse processo mirar uma "soberania sanitária" como objetivo. Em seguida, aponta a necessária articulação da indústria na saúde com a política geral de industrialização. Ressalta o papel do Estado e do setor privado nesse processo e ressalta a presença do SUS e do Ministério da Saúde. Finalmente, aponta as condições de competição entre o Complexo Industrial da Saúde e o oligopólio industrial global.

Abstract The article discusses the place of the Health Industrial Complex in the government initiative for a new industrialization in Brazil. To this end, it discusses possible paths that the initiative reserves for its various components. It begins by discussing the appropriateness of this process to target "sanitary sovereignty" as an objective. Then, it points out the necessary articulation of the health industry with the general industrialization policy. It emphasizes the role of the State and the private sector in this process and emphasizes the presence of the SUS and the Ministry of Health. Finally, it points out the conditions of competition between the Health Industrial Complex and the global industrial oligopoly.

Novos desafios na avaliação de tecnologias em saúde (ATS): o caso Zolgensma / New challenges in health technology assessment (HTA): the case of Zolgensma

Resumo As doenças raras ou órfãs entraram de modo importante nos negócios da indústria farmacêutica. Por outro lado, o impacto das novas tecnologias derivadas da pesquisa genômica vêm tendo presença crescente nessa indústria, com novos medicamentos sendo lançados no mercado a preços não sustentáveis para sistemas de saúde e pacientes. Essa dupla tendência coloca desafios importantes e crescentes para as políticas públicas de avaliação e incorporação de tecnologias, cujo racional hegemônico está lastreado em análise de custo-benefício entre terapias. Os preços muito altos desses medicamentos exigem revisitar esse racional e a recente tratativa entre o Ministério da Saúde e a Novartis relativa a um possível acordo de compartilhamento de risco para a incorporação do medicamento Zolgensma é uma oportunidade para essa revisita.

Abstract Rare or orphan diseases have played an important role in the pharmaceutical industry. On the other hand, the impact of new technologies derived from genomic research has been growing in this industry, with new drugs being launched on the market at unsustainable prices for health systems and patients. This double tendency poses important and growing challenges to public policies on Health Technology Assessment, whose hegemonic rationale is based on cost-benefit analysis between therapies. The very high prices of these drugs require revisiting this rationale and the recent negotiations between the Brazilian Ministry of Health and Novartis regarding a possible risk-sharing agreement for the incorporation of the drug Zolgensma is an opportunity for this revisitation.

Por uma política industrial para a ampliação do acesso à saúde / Towards an industrial policy for expanding access to health

Resumo O texto apresenta e discute novo encaminhamento da política do SUS dirigida ao Complexo Industrial da Saúde. Uma política dirigida à capacitação tecnológica e produtiva de empresas públicas e privadas no campo sanitário floresceu entre 2007 e 2016 tendo sido, a partir daí, enfraquecida e deformada. A despeito de seu sucesso, a denominada Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) apresentou algumas fragilidades que devem ser enfrentadas na eventualidade de sua retomada. Além de sugerir essa retomada, o texto propõe a ampliação da política a partir de uma articulação da principal ferramenta da PDP - as parcerias público-privadas - com outras políticas que envolvam a indústria da saúde em curso no Ministério da Saúde.

Abstract The text presents and discusses a new direction of the Unified Health System (SUS) policy geared toward the Health Industrial Complex. A policy aimed at the technological and productive development of public and private companies in the health field flourished from 2007 to 2016 and has been weakened and deformed since then. Despite its success, the so-called Productive Development Policy (PDP) evidenced some weaknesses that must be tackled during its resumption. Besides suggesting this resumption, the text proposes to expand the policy by articulating the primary PDP tool - Public-Private Partnerships - with other related policies that involve the health industry operated by the Ministry of Health.

Política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CT& I/S): uma atualização para debate / Health Science, Technology and Innovation Policy (ST& I/H): an update for debate

Resumo O texto contém uma proposta atualizada de política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil e a pertinência da atualização decorre do desastre nas atividades nesse terreno verificadas no país desde o início do atual governo federal em 2019, bem como dos desafios colocados pela emergência da pandemia COVID-19 desde 2020. Ele está organizado em cinco seções, a saber: Pesquisa em Saúde; Inovação Produtiva; Avaliação e Incorporação de Tecnologias em Saúde; Propriedade Intelectual em Saúde; Novos desafios colocados pela Pandemia. Os autores fazem parte do Comitê de Assessoramento em Ciência, Tecnologia e Inovação da Abrasco.

Abstract The text presents an updated proposal for a Health Science, Technology and Innovation Policy in Brazil, following the huge political turmoil in the country since 2019 and the COVID-19 pandemic since 2020. The proposal is presented in five sections: Scientific Research; Productive Innovation; Health Technology Assessment and Incorporation; Intellectual Property in Health; New challenges posed by the Pandemic. The authors take part in the Advisory Committee in Science, Technology and Innovation of the Brazilian Association of Collective Health.

O Instituto Butantan e a Vacina Brasileira AntiCOVID / The Butantan Institute and the Brazilian AntiCOVID Vaccine

Resumo O texto explora o tema da suficiência brasileira em vacinas. Apresenta os caminhos praticados para a capacitação nas duas instituições brasileiras mais importantes no desenvolvimento e na produção de vacinas - o Instituto Butantan e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Esses caminhos referem-se à compra pura e simples, à compra do produto com compromisso de transferência de tecnologia, às parcerias que incluem a realização de ensaios da fase 1 pelo comprador, o novo caminho anunciado pelo Instituto Butantan no qual a parceria prevê a realização de ensaio nas fases 1 e 2 e, finalmente, a invenção, desenvolvimento e produção locais de vacinas. Este último caminho é apenas mencionado como possibilidade. Apresenta dados sobre as chances de sucesso no desenvolvimento de vacinas e louva a iniciativa do Butantan nessa nova modalidade de parceria.

Abstract The text explores the theme of Brazilian sufficiency in vaccines. It presents the ways practiced in the two most important Brazilian institutions in the development and production of vaccines - the Butantan Institute and the Institute of Technology in Immunobiologicals (Bio-Manguinhos). These paths are the pure and simple purchase, the purchase of the product with technology transfer commitment, partnerships that include the fulfillment of phase 3 trials by the buyer, the new path announced by Instituto Butantan in which the partnership includes for the realization of trials in phases 1 and 2 and, finally, the invention, development and local vaccine production. The latter is only mentioned as a possibility currently not achieved. Finally, the text presents data on the chances of success in vaccine development.

Vacinas: da saúde pública ao big business / Vaccines: from public health to big business

Resumo O texto apresenta e discute os principais aspectos relacionados à dinâmica atual da indústria de vacinas no mundo e no Brasil, com foco na demanda criada pela pandemia da COVID-19. No plano global, expõe brevemente o lugar ocupado atualmente pelo Brasil no âmbito dos BRICS e expõe e analisa as opções - identidades e diferenças - da política industrial de Brasil, China e Índia no campo das vacinas. A seguir, analisa o deslocamento da indústria de vacinas de uma situação de produção exclusiva de imunizantes para um controle majoritário da grande indústria farmacêutica. Mais adiante, recupera aspectos fundamentais recentes da indústria de vacinas no Brasil, com ênfase em Biomanguinhos/Fiocruz e no Instituto Butantan. Finalmente, discute os sucessos e limitações do mecanismo de transferência de tecnologia utilizado pelas duas instituições, bem como a relevância do compromisso historicamente assumido pelas mesmas com as políticas públicas de saúde.

Abstract The text presents and discusses the main aspects related to the current dynamics of the vaccine industry in the world and in Brazil, focusing on the demand created by the pandemic of COVID-19. At the global level, it briefly exposes the place currently occupied by Brazil within the scope of the BRICS and sets out and analyzes the options - identities and differences - of industrial policy in Brazil, China and India in the field of vaccines. Next, it analyzes the displacement of the vaccine industry, from a situation of exclusive production of immunizers to a majority control by the large pharmaceutical industry. Further on, it recovers recent fundamental aspects of the vaccine industry in Brazil, with an emphasis on Biomanguinhos / Fiocruz and the Butantan Institute. Finally, it discusses the successes and limitations of the technology transfer mechanism used by the two institutions, as well as the relevance of their historically assumed commitment to public health policies.

As Interfaces e as Balas de Prata: Tecnologias e Políticas / Interfaces and Silver Bullets: Technologies and Policies

Resumo O texto discute modos de compreensão de ocorrências sanitárias complexas, como a pandemia envolvendo o SARS-CoV-2. Entende que a simplificação do problema ao ponto de valorizar exclusivamente os desfechos dessas ocorrências à existência de um patógeno e um humano suscetível diminui em muito a efetividade das estratégias de mitigação. Sustenta a necessidade de enfatizar as interfaces que estão presentes na construção da complexidade pandêmica e as compreende como elementos centrais no seu enfrentamento. Compreende essas interfaces como elementos estruturais do processo e relativiza as estratégias simplificadoras expressas em "balas de prata", mormente produtos industriais. Finalmente, circunscreve esse ponto de vista ao exame da interface entre as tecnologias industriais de saúde e as variáveis políticas que modulam o acesso da população àqueles produtos.

Abstract This paper discusses the understanding of complex health events, such as the pandemics involving SARS-CoV-2. It supports that simplifying the issue to the point of considering it just a consequence of contact between a pathogen and a susceptible human being overly weakens the effectiveness of the mitigation strategies. It sustains the need to emphasize the interfaces underpinning the construction of the pandemic complexity and considers them as central elements in its coping. It understands these interfaces as structuring elements of the process and relativizes the simplification strategies expressed in "silver bullets" - usually an industrial health product. Finally, it circumscribes this viewpoint by examining the interface between industrial health technologies and political variables that modulate people's access to them.

Vacinas Anticovid: um Olhar da Saúde Coletiva / Anti-Covid vaccines: a look from the Collective Health

Resumo O artigo discute a complexidade da pandemia destacando as várias dimensões, intrínsecas e extrínsecas envolvidas no desenvolvimento das vacinas contra o SARS-CoV-2, com ênfase nos dois produtos mais avançados no campo dos testes clínicos. São eles, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford associada à farmacêutica britânica AstraZeneca e a desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac. Essa escolha deriva também do fato das duas estarem com atividades de testagem e, caso bem-sucedidas, com futura produção no Brasil, respectivamente pelo Bio-Manguinhos, na Fiocruz, e pelo Instituto Butantã, em São Paulo. Do ponto de vista conceitual, o artigo parte da reflexão oriunda do campo da Saúde Coletiva que trata das fronteiras entre o biológico e o social. Procura ainda demonstrar que, caso sejam bem sucedidas, as vacinas, muito embora importantes ferramentas para o enfrentamento da pandemia, não dispensarão a continuidade de outras medidas não farmacológicas já utilizadas.

Abstract The paper discusses the complex nature of the pandemic by highlighting the various intrinsic and extrinsic dimensions in the development of SARS-CoV-2 vaccines, with an emphasis on the two most advanced products in clinical testing, namely, the vaccine developed by the University of Oxford associated with the British pharmaceutical company AstraZeneca, and the one developed by Chinese company Sinovac. This choice also stems from the fact that both have testing activities, which, if successful, will lead to future production in Brazil, by Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rio de Janeiro, and the Butantã Institute, in São Paulo, respectively. From a conceptual viewpoint, this paper builds on the reflection from the field of Collective Health that addresses the boundaries between the biological and the social spheres. It also seeks to show that, if successful and while important tools for coping with the pandemic, vaccines will not dispense with the continuity of other non-pharmacological measures already used.

Os desafios éticos da Razão Empreendedora / The ethical challenges of Entrepreneurial Logic

Resumo O texto apresenta e discute os novos personagens que têm crescente presença no ambiente de pesquisa, quais sejam o pesquisador empreendedor e a universidade empreendedora. Discute ainda o cenário atual da difusão de conhecimento científico que apresenta crescentes problemas, com dificuldade de publicação de resultados e dificuldades de acesso a resultados de pesquisa publicados. Discute também o significado da estratégia da pesquisa translacional e apresenta e discute alguns desafios éticos relevantes que resultam da reorganização das relações entre ciência e negócio. Em particular trata dos conflitos de interesse e dos resultados da supercompetição entre cientistas e instituições em um cenário de encurtamento de apoio financeiro público à ciência.

Abstract The paper introduces and discusses the new players that now have a growing presence on the research scene, namely the entrepreneurial researcher and the entrepreneurial university. It also discusses the current scenario of the diffusion of scientific knowledge that presents increasing problems, with difficulty in publishing results and difficulties in accessing the results of published research. It also discusses the implications of the strategy of translational research and presents and discusses some relevant ethical challenges that result from the reorganization of the relationship between science and business. In particular, it deals with conflicts of interest and the results of excessive competition between scientists and institutions in a scenario of diminished public financial support for science.

A Razão Empreendedora na pesquisa em saúde / Entrepreneurial Logic in health research

Resumo Discute-se a reorganização das relações entre a produção científica e as inovações produtivas a partir do quarto final do século XX cuja expressão mais geral foi uma intensa aproximação espaço-temporal entre essas duas atividades. O setor de saúde humana foi um dos setores onde essa aproximação ocorreu com grande intensidade e o texto discute algumas bases conceituais importantes nesse processo, trazendo as contribuições de Gibbons, Stokes e Lundvall-Freeman, bem como as de Merton, Kuhn e Bourdieu no que se refere à organização do trabalho científico. Aponta e discute três processos derivados dessa reorganização, quais sejam a erosão do conceito do conhecimento científico como um bem público, a difusão de um personagem denominado 'pesquisador empreendedor' e o aparecimento da estratégia da pesquisa translacional.

Abstract The scope of this paper is a discussion of the transformative relationship between scientific research and productive innovation, which occurred from the final quarter of the twentieth century onwards. The main characteristic of the phenomenon was an intense space-time approximation of the two activities. The human health sector has been one of the main fields where that approximation was most markedly observed. Some major conceptual bases of the reorganization are discussed, and the text examines works by Gibbons, Stokes and Lundvall-Freeman, as well as Merton, Kuhn and Bourdieu with respect to the organization of the scientific work. The paper highlights and discusses three aspects that arose from the new configuration, namely the erosion of the well-established concept of scientific knowledge as a public good, the appearance of the individual referred to as the 'entrepreneurial researcher' and the emergence of the strategy of translational research in health.

A Razão Empreendedora na pesquisa em saúde / Entrepreneurial Logic in health research

Resumo Discute-se a reorganização das relações entre a produção científica e as inovações produtivas a partir do quarto final do século XX cuja expressão mais geral foi uma intensa aproximação espaço-temporal entre essas duas atividades. O setor de saúde humana foi um dos setores onde essa aproximação ocorreu com grande intensidade e o texto discute algumas bases conceituais importantes nesse processo, trazendo as contribuições de Gibbons, Stokes e Lundvall-Freeman, bem como as de Merton, Kuhn e Bourdieu no que se refere à organização do trabalho científico. Aponta e discute três processos derivados dessa reorganização, quais sejam a erosão do conceito do conhecimento científico como um bem público, a difusão de um personagem denominado 'pesquisador empreendedor' e o aparecimento da estratégia da pesquisa translacional.

Abstract The scope of this paper is a discussion of the transformative relationship between scientific research and productive innovation, which occurred from the final quarter of the twentieth century onwards. The main characteristic of the phenomenon was an intense space-time approximation of the two activities. The human health sector has been one of the main fields where that approximation was most markedly observed. Some major conceptual bases of the reorganization are discussed, and the text examines works by Gibbons, Stokes and Lundvall-Freeman, as well as Merton, Kuhn and Bourdieu with respect to the organization of the scientific work. The paper highlights and discusses three aspects that arose from the new configuration, namely the erosion of the well-established concept of scientific knowledge as a public good, the appearance of the individual referred to as the 'entrepreneurial researcher' and the emergence of the strategy of translational research in health.

Os desafios atuais da luta pelo direito universal à saúde no Brasil / The current challenges of the fight for a universal right to health in Brazil

Resumo Desde a promulgação da Constituição federal de 1988, o Brasil mudou muito. Na saúde, embora tenham ocorrido avanços importantes, persistem problemas antigos e novos têm surgido. O objetivo maior de assegurar o direito universal à saúde não foi alcançado. Em 2019, realiza-se a 16ª Conferência Nacional de Saúde, momento oportuno para analisar a história, o momento presente e as tendências que se anunciam. Este texto busca contribuir para essa análise, com base nos resultados de estudos sobre a evolução das condições de saúde da população e do sistema de saúde brasileiro nos últimos 30 anos. Identifica o fortalecimento do setor privado e do capital na área da saúde, em detrimento do interesse público e do SUS. Por fim, discute as estratégias de luta pelo direito à saúde necessárias e possíveis no contexto atual.

Abstract Brazil has changed a lot since the enactment of the 1988 Federal Constitution. Although substantial advances have occurred in the health sector, old problems persist and new ones arise. The main goal of ensuring the universal right to health has not been achieved. The 16th National Health Conference will be held in 2019, an opportune moment to analyze the history, the present moment and the announcing trends. This text seeks to contribute to this analysis based on the results of studies on the developing health conditions of the population and the Brazilian health system in the last 30 years. It identifies the strengthening of the private sector and capital in the health sector, to the detriment of the public interest and the SUS. Finally, it discusses the strategies of the struggle for the right to health necessary and possible in the current context.

Sobre uma política de ciência e tecnologia para a saúde / On a policy of science and technology for health

RESUMO Frente ao conjunto de políticas de ciência e tecnologia existentes no Brasil, o texto reivindica um olhar diferenciado sobre a política de pesquisa em saúde. Isso decorre de sua magnitude física, de sua tradição histórica e de sua articulação com uma política pública de saúde na qual a intersetorialidade é valorizada. O texto se divide em três partes, precedidas de uma advertência sobre o impacto da conjuntura atual do País sobre a política geral de ciência e tecnologia. Em primeiro lugar, propõe uma abordagem metodológica para a definição das fronteiras da pesquisa em saúde. Em seguida, reivindica para o campo da saúde coletiva um papel de protagonismo na construção dessa política. Finalmente, apresenta e discute alguns desafios atuais postos para a política.

ABSTRACT Facing the Brazilian ongoing general science and technology policies, the text claims for a differentiated view on health research policy. This stems from its physical magnitude, its historical tradition, and its articulation with a public health policy in which intersectoriality is valued. The text is presented in three parts, preceded by a warning about the impact of current Brazilian situation on the general policy of science and technology. First, it proposes a methodological approach for the definition of health research boundaries. Then it claims for the field of Collective Health a leading role in the construction of this policy. Finally, it presents and discusses some of the current challenges posed to this politics.

Política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde / Policy for Science, Technology and Innovation in Health

Resumo Este documento de opinião é baseado na contribuição da ABRASCO e do CEBES para o 8º Simpósio Nacional de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica promovido pelo Conselho Nacional de Saúde. Trata da política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e a inscreve nos três pilares para uma agenda de desenvolvimento em saúde: O Sistema Único de Saúde, a base produtiva de bens e serviços de saúde e a capacidade instalada de ciência, tecnologia e inovação em saúde.

Abstract This opinion document is based on the contribution of ABRASCO and CEBES to the 8th National Symposium on Science, Technology and Pharmaceutical Assistance promoted by the National Health Council. It deals with the policy for Science, Technology and Innovation in Health and is part of the three pillars for a health development agenda: The Unified Health System; the productive base of health assets and services; and the installed capacity of science, technology and innovation in health.

Technological incorporation in the Unified Health System (SUS): the problem and ensuing challenges / Incorporação tecnológica no SUS: o problema e seus desafios

Technological incorporation is a central topic among the concerns regarding health care systems. This paper discusses the role of technology dynamics in health systems' cost increases, suggesting two different approaches - a 'pragmatic-economic' approach and a 'rational-defensive' approach - as guidelines to explain the reasons for this centrality. The paper shows how judicialization results from this situation and discusses two doctrinal views - 'reserve for contingencies' and 'rational use' - as the views that usually guide the debates in the courts and among health policy makers. The paper suggests that the attitude currently prevalent in the Brazilian judiciary system can prejudice the principle of equity by improperly evaluating the principle of integrality. We present a brief genealogy of HTA and a timeline of HTA in Brazil. We also discuss the relevance and the impact of Law 12401/2011, which regulates the principle of integrality in the Unified Health System (SUS) and propose three challenges to the development of HTA actions aiming at technology incorporation in Brazil. Finally, we discuss the entry and the role of private health insurance companies, emphasizing changes in the scenario and in their position.

A incorporação tecnológica é um tema atualmente colocado no centro das preocupações dos sistemas de saúde. O texto presente discute o papel da dinâmica tecnológica no aumento dos custos desses sistemas e sugere duas abordagens - 'pragmático-econômica' e 'racional-defensiva' - como orientadoras da explicação daquela centralidade. Aponta a judicialização como uma resultante dessa situação e discute duas visões doutrinárias - a 'reserva do possível' e o 'uso racional' - como as que habitualmente orientam o debate nas cortes e entre os formuladores/executores das políticas de saúde. Sugere que a postura predominante hoje no judiciário brasileiro pode ferir o princípio da equidade ao avaliar de modo inadequado o princípio da integralidade. Apresenta uma genealogia sumária da ATS e uma linha do tempo da mesma no Brasil. Discute a relevância e o impacto da Lei 12.401/2011, que regulamentou a integralidade no SUS, e propõe três desafios para o aprofundamento das ações de ATS com vistas à incorporação tecnológica no Brasil. Finalmente, discute a entrada e o papel da saúde suplementar nesse tema, enfatizando mudanças conjunturais de postura.

Dilemas morais e praticas de saude / Moral dilemmas and health practices / Dilemas morales y practicas de salud

Discute-se a emergência de dilemas morais nas práticas de saúde, tendo em vista a acelerada transição demográfica nos países em desenvolvimento e os crescentes custos dos sistemas públicos de saúde. São focalizadas duas dimensões do cuidado à saúde que têm ocupado um lugar importante na geração desses dilemas: a tensão entre as estratégias comerciais que contornam o mercado de produtos de saúde e a expansão do acesso a esses produtos, por um lado, e o aumento da importância das tecnociências nas práticas de cuidado à saúde, por outro. Em conclusão, é discutida a importância da arbitragem política, social e jurídica na codificação ética desses dilemas e o papel do Estado Democrático de Direito nessa arbitragem.

The emergence of moral dilemmas in health care practices, in view of the rapid demographic transition in developing countries, and skyrocketing public health care costs, is discussed. The focus is on two aspects of health care that have occupied an important place in the generation of these dilemmas. On the one hand, the tension between commercial strategies involving the health products market and the expansion of access to them and, on the other, the growth of techno-sciences in health care practices. In conclusion, the importance of the political, social and juridical arbitration on the ethical codifi cation of those dilemmas and the role of a Democratic State of Law in that arbitration is discussed.

El texto discute la emergencia de dilemas morales en las prácticas de salud, teniendo en cuenta la acelerada transición demográfica en los países en desarrollo y los crecientes costos de los sistemas públicos de salud. Se hace énfasis en dos dimensiones del cuidado de la salud que han ocupado un lugar importante en la generación de tales dilemas. La tensión entre las estrategias comerciales que contornan el mercado de productos de salud y la expansión del acceso a dichos productos, por un lado, y el aumento de la importancia de las tecnociencias en las prácticas de cuidado de la salud, por el otro. En conclusión, se discute la importancia del arbitraje político, social y jurídico en la codificación ética de los dilemas y el papel del Estado Democrático de Derecho en el arbitraje.